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四川ISO27001认证,用心只为更好的服务

2020-11-30 12:39:01 195次浏览

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医疗器械CE认证常见问题解答-

ØCE认证是一种安全认证标志,是产品进入欧盟境内销售的通行证。

Ø在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。

ØCE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。

Ø欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。

ØCE标记

CE标记是法律标记,可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。

【ISO9000认证流程】

○ 企业原有品质体系识别、诊断;

○ 组建ISO9001推行组织;

○ 制订目标及激励措施;

○ 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;

○ ISO9001标准知识培训;

○ 品质体系编写;

○ 品质体系大面积宣传、培训、发布、试运行;

○ 管理培训;

○ 内审员接受训练;

○ 若干次内部品质体系审核;

○ 在内审基础上的管理者评审;

○ 品质管制体系完善和改进;

○ 申请认证;

○ 认证公司审核;

○ 现场审核;

○ 纠正措施;

○ 批准;

○ 注册颁证 ;

○ 完善售后服务。

【ISO9000认证意义】

1、iso9001认证的对象是企业的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是ISO9001质量体系认证本身。

2、iso9001认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。

3、iso9001认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。

4、iso9001认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业颁发证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。

5、iso9001认证是企业自主行为。产品质量认证,可分为安全认证和质量合格认证两大类,其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证,主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量,一般是企业自愿,主动地提出申请,是属于企业自主行为。

HACCP体系与常规质量控制模式的区别

1.常规质量控制模式运行特点对于食品安全控制原有惯常做法是:监测生产设施运行与人员操作的情况,对成品进行抽样检验,包括理化、微生物、感官等指标。传统监控方式有以下不足:

(1)常用抽样规则本身存在误判风险,而且食品涉及单个易变质生物体,样本个体不均匀性十分突出,误判风险难以预料;

(2)按数理统计为基础的抽样检验控制模式,必须做大量成品检验,费用高周期长;

(3)检验技术发展虽然很高,但可靠性仍是相对的;

(4)消费者希望无污染的自然状态的食品,检测结果符合标准规定的危害物质的限量不能消除对食品安全的疑虑。

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